Collection de données en vue de créer et valider des modèles prédictifs LEOPARD de sortie de liste chez les candidats à une transplantation hépatique. LEOPARD Training and Validation Data Collection Study Acronyme : LEOPARD TVDCS

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

La cirrhose avancée ou le cancer primitif du foie peut nécessiter d'inscrire un patient sur la liste des candidats à la transplantation hépatique. En effet, les complications de la cirrhose et des cancers du foie exposent à un risque élevé de décès à court ou moyen terme. C'est pourquoi le traitement proposé dans le cadre de la prise en charge est la transplantation hépatique, permettant de guérir la cirrhose et ses complications ou de le cancer, de retrouver une fonction hépatique normale et de bénéficier d'une espérance de vie satisfaisante. Cependant, pendant la phase d'attente de la transplantation, un risque de décès persiste. Dix à 30 % des patients inscrits sur la liste de transplantation ne pourront pas être transplantés en raison de leur décès ou de l'aggravation de leur état, ce qui rend la transplantation irréalisable. Pour limiter ce risque, l'accès à la transplantation des patients inscrits sur la liste est guidé depuis 2002 par un modèle mathématique appelé score MELD, qui prédit le risque de décès d'un patient atteint de cirrhose trois mois après son inscription sur la liste. Plus le risque est élevé, plus la personne inscrite sur la liste reçoit un greffon rapidement. Cependant, la précision de ce score est imparfaite. En particulier, certains patients ayant un score MELD faible ne bénéficient pas d'une transplantation à temps. De plus, ce score ne prend pas en compte le risque de progression du cancer du foie. Afin d'améliorer la prédiction du risque de décès pendant la liste d'attente, de proposer encore plus rapidement une transplantation aux patients à risque et de réduire le risque de décès pendant la liste, un projet de recherche soutenu par la Commission européenne, appelé LEOPARD, est mis en œuvre dans 7 pays européens.

Dans le cadre de ce projet, de nouveaux modèles mathématiques utilisant des facteurs de gravité nouvellement identifiés pour la cirrhose et les cancers, et basés sur de nouvelles méthodes statistiques, seront développés et validés. Si leur précision s'avère supérieure à celle du score MELD pour prédire le risque de détérioration et de mortalité en cours de liste, ces modèles seront proposés aux Agences de Santé supervisant la transplantation pour mieux guider l'accès à la transplantation hépatique des candidats et réduire ces risques.

En quoi consiste cette recherche ?
Pour construire les nouveaux modèles prédictifs envisagés, il est prévu de collecter prospectivement les données de 3000 candidats à la transplantation hépatique dans approximativement 50 centres de transplantation et 7 pays européens ; il s’agit de l’étape de développement des modèles. Puis, pour valider la précision de ces modèles, l'analyse des données de 1 500 candidats supplémentaires est également nécessaire ; il s’agit de l’étape de validation des modèles mathématiques.

A cette fin, les données habituellement recueillies par les organisations nationales de dons d’organe (OSOs) auprès des candidats à la transplantation ainsi qu’une sélection de données supplémentaires, disponibles en routine dans les centres de transplantation, seront collectées lorsque le patient est inscrit sur la liste des candidats à la transplantation, puis jusqu'à la transplantation, lors d'une visite de routine programmée, ou en cas de réadmission à l'hôpital si l'état de santé le nécessite. Enfin, les données de prise en charge lors de la transplantation et en post-transplantation seront également recueillies.

Les données collectées seront des paramètres socioculturels (tels que le niveau d'éducation, la catégorie socioprofessionnelle, le pays d'origine, le pays ou la région de résidence ainsi que la zone de résidence (urbaine, périurbaine, rurale), origine géographique) ainsi que des données cliniques, biologiques et radiologiques qui peuvent avoir un impact sur la survenue de complications graves, pendant la phase d'attente. Par ailleurs, selon les pratiques en vigueur dans le centre de transplantation, des évaluations précises seront également réalisées à partir des scanners et des IRM effectuées en routine. Pour les besoins de la recherche, les clichés et leurs résultats ainsi que certaines données cliniques, thérapeutiques, et biologiques seront transmis à un centre expert de radiologie pour une analyse approfondie et corrélée entre imageries et paramètres d’intérêt clinique (analyse radiomique). Aucun examen ou prélèvement supplémentaire ne sera effectué en dehors des soins de routine.