N° 22282395

Cohorte Multicentrique Analyse d'Imagerie - Cancer Tête et Cou

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Oto-rhino-laryngologie

Bénéfices attendus

Les résultats de cette recherche devraient contribuer à une meilleure compréhension des paramètres clés et des facteurs de décision dans la gestion des cancers de la tête et du cou, ainsi qu'à une meilleure prise en compte des signaux d'imagerie. Ce faisant, ils pourraient aider à améliorer la prise en charge des patients et, plus largement, à renforcer l'efficacité de la santé publique.

La cohorte constituée pour soutenir cette recherche contribuera également au développement de modèles prédictifs, en réponse au besoin consensuel d'une oncologie de précision visant à adapter les soins à chaque patient et à améliorer leurs résultats. À cette fin, les données de cette cohorte, ou d'une partie de celle-ci, seront irréversiblement anonymisées en vue d'un transfert ultérieur à des fins d'analyse, après accord du ou des centres participants.

Objectif principal
L’objectif principal de cette recherche est une analyse descriptive des données d’imagerie en fonction du type de cancer de la tête et du cou, des caractéristiques spécifiques de la tumeur, des traitements et de la survie. La description des données d’imagerie qualitatives et quantitatives sera contextualisée en tenant compte du moment dans le parcours de soins du patient, des critères diagnostiques, des informations sur le traitement et de la survie.

Objectifs secondaires
Analyse descriptive de la cohorte, des diagnostics de cancer, des parcours de traitement et des résultats des patients.
Développement et/ou validation d’algorithmes d’analyse d’images à partir de données d’imagerie enrichies.
Recherche de facteurs prédictifs et/ou de signatures pronostiques (réponse au traitement, récidive de la maladie et survie), ainsi que de signatures prédictives du diagnostic. Ces signatures peuvent inclure des données omiques, pathomiques et/ou radiomiques.

Cette recherche vise à analyser les données d’imagerie des cancers de la tête et du cou en fonction des caractéristiques tumorales, des traitements et de la survie. Des modèles statistiques et prédictifs seront développés pour identifier des signatures diagnostiques et pronostiques, intégrant des approches en omique et radiomique. L’étude inclut également la validation d’algorithmes avancés pour l’analyse d’images médicales. Les analyses seront réalisées avec R et Python, en appliquant des tests statistiques rigoureux et des corrections pour les comparaisons multiples. Les modèles sélectionnés seront évalués sur un ensemble de test indépendant pour garantir leur fiabilité.

Les critères de sélection incluent des paramètres d’imagerie (équipement, acquisition, stade tumoral) et des critères diagnostiques tels que le type de cancer (Cavité orale, oropharynx, hypopharynx et larynx), le sous-type histologique, les marqueurs IHC et les données génomiques. Les traitements pris en compte incluent la chimiothérapie, la radiothérapie, l’immunothérapie, la chirurgie et les thérapies ciblées, avec des informations sur leur durée et leur ligne thérapeutique. Enfin, la survie globale des patients sera évaluée comme principal critère de résultat.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Les données nécessaires, sont les données cliniques, les imageries médicales de tous types.

Source de données utilisées

Autres sources

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

Datamarts

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) médico-administrative(s)
Base(s) de suivi/surveillance

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Source(s) de données appariées

Ces bases font parties du SIH (système d'informations hospitalier)

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Start-up

Responsable de traitement 1

Medexprim SAS

Prologue 1, 815 La Pyrénéenne 31670 Labège France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Medexprim SAS

Prologue 1, 815 La Pyrénéenne 31670 Labège France

Calendrier du projet

Date de début : 03/02/2025 – Date de fin : 02/02/2030 Durée de l'étude : 60
Etape 1 : Dépôt du projet
13/02/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Medexprim SAS

Prologue 1, 815 La Pyrénéenne 31670 Labège France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

8; 9

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L'étude sera menée conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) de l'UE de 2016 et à la méthodologie de référence MR004 de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) (Déclaration n° 2221300 du 23 février 2021).
Cette recherche ne constitue pas une recherche médicale impliquant des êtres humains, ne présente aucun risque de stigmatisation d’un groupe spécifique et ne va pas à l’encontre de la morale. Les données seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux disponibles dans le cadre de la prise en charge des patients. Seules les données nécessaires à l’analyse prévue par le protocole seront recueillies.

Cette étude respectera les principes éthiques de la Convention européenne des droits de l’homme ainsi que les directives de la Commission européenne en matière d’éthique et de protection des données

Dans ce cadre, le patient sera informé du traitement de ces données dans le cadre de l'étude et il pourra s'y opposer à tout moment en contactant le responsable de traitement ou l'un de ces sous traitant (hôpitaux participants)

Délégué à la protection des données

Medexprim SAS

Prologue 1, 815 La Pyrénéenne 31670 Labège France