Casque de réalité virtuelle comme modalité anesthésique lors d’une Lithotritie Extracorporelle pour calcul du pancréas avec et sans casque de réalité virtuelle (CRV). Une étude monocentrique, observationnelle, rétrospective, comparative et analytique.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Evaluer l’utilité du casque de réalité virtuelle comme modalité anesthésique, pour lithotritie extracorporelle pour calcul du pancréas.
Contexte :
La lithotritie extracorporelle (LEC) est le traitement recommandé de première intention pour traiter les douleurs de la pancréatite chronique dues à des calculs pancréatiques radio-opaques >5mm et obstructifs. Il n’y a pas d’étude évaluant les modalités anesthésiques de cette procédure.
Depuis le début de son utilisation en 2000, le casque de réalité virtuelle (CRV) représente une alternative à l’anesthésie générale. Lors du changement de pansement des brulés, il permet une diminution de la douleur ressentie de 30% sans effet indésirable majeur.
Dans les indications urologiques, une méta-analyse de 2021 a montré une diminution de la douleur modérée lors de l’utilisation de distraction audio ou visuelle (mais sans utilisation de réalité virtuelle). Elles concluent à un bénéfice minime à modéré sur l’antalgie. Plus récemment, un protocole clinique ayant proposé l’adjonction d’un CRV à la LEC de calculs urinaires a montré une diminution statistiquement significative de la douleur dans le groupe avec CRV. Il existe quelques études sur l’utilisation du CRV en endoscopie digestive. En pédiatrie, une série rétrospective de 190 patients a montré une baisse des coûts et des risques liés à la sédation grâce à l’utilisation du CRV. L’intérêt du CRV pendant une endoscopie haute chez l’adulte est moins clair. Pour la coloscopie, il existe un signal fort en faveur d’une baisse de l’anxiété et de la douleur grâce au CRV en alternative ou en association avec les méthodes classiques d’anesthésie, et permet une meilleure satisfaction du déroulement de la procédure
Nous avons étudié l’intérêt du casque de réalité virtuelle comme modalité anesthésique au cours de séances de LEC, en comparant la dose de rémifentanil reçue par des patients avec et sans masque de réalité virtuelle.
Critères d'inclusion :
Patients ayant eu une LEC pour calcul du pancréas au Kremlin Bicêtre entre 2019 et 2023.
Le CRV ayant été mis en place le 13 Novembre 2020 en soins courants, les patients antérieurs à cette date ont été inclus comme groupe contrôle. Tous les patients de l’étude ont reçu le même protocole d’anesthésie : une PCA de rémifentanil, dosée à 25µg/mL.
Critères d'exclusion :
Patients épileptiques et migraineux, refus du patient du masque de réalité virtuelle
Critères de jugement :
Principal :
Consommation de rémifentanil en µg (variable quantitative).
Secondaires :
- Atteinte ou non de la dose maximale de LEC fixée (variable qualitative binaire)
- Satisfaction globale du patient sur une échelle de 1 à 6 (variable quantitative discrète)
- Temps passé au SSPI (variable quantitative)
- EVA en fin de séance et à la sortie de SSPI (variable quantitative discrète)
- Douleur au réveil : nécessité de titration en morphine (variable qualitative binaire)
- Score de Ramsay en fin de séance et à la sortie du SSPI (variable quantitative discrète)
- Nombre d’effets indésirables du au masque de réalité virtuel, quel que soit le grade (I à IV) (variable qualitative), incluant les nausées et vomissements post opératoires
- effets indésirables dus à la LEC
Recueil de données :
Recueil rétrospectif
Dossiers médicaux des patients ayant eu une séance de LEC au Kremlin Bicêtre
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le droit d'accès peut être exercé à tout moment :
- directement auprès du professionnel intervet dans la recherche,
- ou par l'intermédiaire d'un médecin désigné à cet effet par la personne concernée
La personne concernée peut d'obtenir du responsable du traitement :
- la rectification de ses données à caractère personnel si elles sont inexactes
- la modification de ses données à caractère personnel, en fournissant des informations complémentaires.
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- à tout moment
- sans avoir à justifier sa décision
- en s’adressant, par tout moyen à sa convece :
- soit auprès du responsable de la recherche
- soit auprès du centre participant
- soit auprès du professionnel détenteur de ces données
Le responsable de traitement a informé de manière appropriée les personnes concernées que certaines données collectées pourraient ne pas être effaçables afin de ne pas compromettre la réalisation des objectifs de la recherche
La personne concernée peut obtenir du responsable de la recherche la limitation du traitement de ses données lorsque l'un des éléments suivants s'applique :
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- le responsable du traitement n'a plus besoin des données à caractère personnel aux fins du traitement mais celles-ci sont encore nécessaires à la personne concernée pour la constatation, l'exercice ou la défense de droits en justice
Le responsable de traitement répond dans le mois qui suit la réception d’une demande ou informe la personne qu’un délai supplémentaire est nécessaire, du fait de la complexité du dossier et/ou du nombre de demandes, et à y répondre au plus tard deux mois après avoir reçu la demande.
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