Cartographie des patients migraineux en France : Etude en vie réelle basée sur les dossiers médicaux électroniques
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La migraine est une pathologie neurologique fréquente, définie comme une céphalée épisodique ou un syndrome récurrent de céphalées associé à d’autres symptômes de dysfonctionnement neurologique. Elle constitue un enjeu majeur de santé publique : selon l’étude Global Burden of Disease, elle représente la deuxième cause d’incapacité dans le monde, affectant plus d’un milliard de personnes. En Europe, environ 14 % des adultes en souffrent, principalement des femmes et les individus âgés de 18 à 50 ans. La migraine est responsable de plus d’incapacité que l’ensemble des autres troubles neurologiques réunis.
Il existe plusieurs formes cliniques de migraine, dont la migraine sévère. Bien qu’un consensus sur sa définition fasse encore défaut, la Haute Autorité de Santé (HAS) la décrit comme une forme caractérisée par une fréquence d’au moins 8 jours de migraine par mois, associée à un échec d’au moins deux traitements prophylactiques. Cette forme, particulièrement invalidante, reste encore insuffisamment étudiée. En France, les données épidémiologiques sur la migraine sévère sont limitées, tant au niveau national que régional. Son impact sur la qualité de vie des patients et sur leur productivité professionnelle demeure également peu documenté, malgré des enjeux importants en termes de santé publique et d’organisation des soins.
Les objectifs poursuivis par cette étude sont de :
- Estimer la prévalence des patients migraineux, en particulier ceux ayant reçu ou non deux traitements de fond, à l’échelle nationale et régionale.
- Décrire leurs caractéristiques cliniques et démographiques.
- Évaluer le retentissement de la migraine en termes de perte de productivité (notamment via les arrêts maladie), de comorbidités associées (telles que les troubles psychiatriques, l’obésité et les maladies cardiovasculaires), ainsi que du recours aux soins (nombre de consultations, prescriptions associés et orientations vers un spécialiste).
Cette étude présente une finalité d'intérêt public, conformément à l'article 66.I de la loi informatique et libertés, justifiée au regard des éléments suivants :
- Les objectifs de l'étude sont libellés et exposés de manière claire, intelligible et sincère;
- Les résultats de l’étude permettront d’affiner les connaissances sur la population de patients migraineux et migraineux sévères, afin d’optimiser leur prise en charge et d’identifier plus efficacement les leviers d’amélioration du parcours de soins notamment en ville;
- Les données pourront être utilisées dans le cadre de formalités réglementaires et/ou discussions entre Lundbeck et les autorités de santé.
L'appréciation de l'intérêt public est également renforcé par :
- La mise en place d'une gouvernance scientifique appropriée, via l'implication de cliniciens experts de la pathologie (Dr Michel Lanteri-Minet, Dr Michel Gugenheim et Dr Michel Bismuth ) sous la forme d'un comité scientifique en charge d'évaluer la pertinence des objectifs, leurs adéquations avec les méthodes utilisée ainsi que les résultats de l'étude;
- Les objectifs sont conformes aux finalités autorisées par la CNIL dans le cadre de l’autorisation des entrepôts de données de santé (EMR).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Note d’information patient spécifique relative au traitement de données personnelles dans le cadre d’une étude nécessitant l’accès aux données EMR
Etude : « Cartographie des patients migraineux en France : Etude en vie réelle basée sur les dossiers médicaux électroniques »
Quel est l’objet de cette note d’information :
Conformément au RGPD et à la loi Informatique et libertés, cette note d’information a pour objet de vous présenter les conditions dans lesquelles vos données sont traitées par IQVIA de manière confidentielle pour la réalisation de cette étude d’intérêt public.
Titre complet de la recherche :
« Cartographie des patients migraineux en France : Etude en vie réelle basée sur les dossiers médicaux électroniques » : Étude rétrospective basée sur des données longitudinales de patients recueillies auprès de panels de médecins généralistes et de neurologues libéraux.
Responsable de traitement :
LUNDBECK SAS
Adresse : Terrasse Boieldieu 92800 Puteaux, France
Coordonnées du Délégué à la protection des données (DPO) auprès du responsable de traitement :
Conformément au RGPD, IQVIA Opérations France a désigné un Délégué à la Protection des Données (DPO), Mme Barbara BRESSOLLES, que vous pouvez contacter à l’adresse suivante : E-mail : eu.dpo@iqvia.com
Méthodologie de référence :
L’étude est menée en conformité avec les dispositions de la méthodologie de référence MR-004 de la CNIL (Délibération de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés n° 2018-155 du 3 mai 2018 portant homologation de la méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches n'impliquant pas la personne humaine, des études et évaluations dans le domaine de la santé).
La/Les finalité(s) principale(s) de l’étude est/sont :
Estimer la prévalence des patients migraineux, en particulier ceux atteints de migraine sévère, et de décrire leurs profils cliniques et démographiques, afin d’évaluer l’impact de la maladie sur i) la productivité, ii) les comorbidités associées et iii) le recours aux soins, dans une perspective d’amélioration du parcours de soins et de santé publique.
Intérêt public de l’étude :
L’intérêt public de l’étude a été évalué selon la Grille d’Intérêt Public d’IQVIA le 2025-02-04 et validé par le Comité Opérationnel de Gouvernance des données d’IQVIA, conformément au dispositif de gouvernance autorisé par la CNIL afin de garantir le respect de l’intérêt public.
Les résultats de l’étude seront présentés sous forme d’un rapport d’étude ne comportant que des informations agrégées et anonymes.
Base légale :
IQVIA Opérations France, en sa qualité de fournisseur de données aux industries du médicament et acteurs de la Santé, a un intérêt légitime (article 6.1(f) du règlement 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD)) à conduire des recherches pour améliorer ses connaissances dans le domaine de la santé, ce qui inclut le développement et l’utilisation des traitements de la migraine.
Le traitement de données de santé opéré dans le cadre de cette recherche répond à un motif d’intérêt public dans le domaine de la santé, aux fins de garantir des normes élevées de qualité et de sécurité des soins de santé et des médicaments (article 9. 2. i) du RGPD).
Catégories de personnes concernées :
La population de l’étude est composée de patients âgés de 18 ans et plus, ayant consulté un médecin généraliste ou un neurologue libéral, et répondant à l’un des critères suivants : un diagnostic de migraine identifié par un code CIM-10 ou une prescription d’un traitement de crise spécifique de la migraine et ayant eu au moins un contact avec un médecin généraliste ou un neurologue libéral pendant la période d’étude.
Catégories de données :
Les données traitées dans le cadre de l’étude sont issues de l’entrepôt de données de santé dénommé EMR mis en place par IQVIA Operations France permettant de mener des études sur l’évaluation et l’analyse des pratiques de soin.
La mise en œuvre de cet entrepôt de données de santé a fait l’objet d’une autorisation de la CNIL du 04 février 2021 (délibération numéro 2021-015). L’entrepôt de données de santé EMR est constitué de données pseudonymisées ne permettant pas l’identification des personnes, qui sont collectées auprès des médecins de ville après notification de leur accord.
Le traitement de ces données a pour objectif la réalisation d'études statistiques agrégées et anonymes d’intérêt public. Les données patients recueillies par IQVIA sont principalement :
- Un code aléatoire ne permettant pas l’identification directe du patient, année de naissance et le sexe du patient,
- Des données issues de la consultation médicale réalisée par le médecin, i.e. diagnostics, symptômes, poids, taille, pression artérielle, prescriptions médicamenteuses ou de vaccins, prescriptions d’examens complémentaires (biologiques et radiologiques), résultats d’analyses biologiques...
Les données sont pseudonymisées afin de protéger l’identité du patient et n’incluent aucun identifiant direct comme le nom, le prénom, les coordonnées, ou le numéro de sécurité sociale des personnes concernées.
Accès et destinataire des données :
Cette étude sera réalisée pour le compte d’un Industriel. Lundbeck SAS n’aura accès à aucune donnée personnelle, même sous forme pseudonymisée mais seulement à un rapport d’étude anonyme.
Seul le personnel qualifié du bureau d’étude IQVIA Opérations France accède aux données de l’étude, donnée pseudonymisée, ne permettant pas de vous identifier directement, sur un serveur sécurisé. Cet accès est limité aux besoins et à la durée de la réalisation de l’étude. Aucune donnée personnelle n’est extraite du serveur sécurisé. Seul un rapport d’étude anonyme présenté sous forme de tableaux comprenant des informations statistiques agrégées est généré par IQVIA Opérations France, pour être transmis à l’industriel.
Durée de conservation :
Les données pseudonymisées utilisées pour la réalisation de l’étude sont conservées par IQVIA pendant une durée maximale de 2 ans après la transmission du rapport d’étude anonyme.
Transfert des données hors union européenne :
Aucun transfert des données en dehors de l’Union Européenne.
Protection de votre vie privée :
Conformément aux exigences du code de la santé publique, les données utilisées pour la réalisation de l’étude ne permettent pas de vous identifier directement, car elles sont pseudonymisées à la suite de plusieurs opérations de cryptage successifs, et ne comportent en aucun cas votre identité. Des mesures de sécurité renforcées, visant à garantir la protection de la vie privée, l’absence de données nominatives et à réduire les risques d’identification directe ou indirecte, ont été mises en place par IQVIA et assurent une approche de « Protection des données par défaut » conforme
aux exigences du RGPD. Cette protection des données par défaut est appliquée à deux niveaux successifs : (i) dès leur collecte chez le médecin, (ii) puis au niveau d’un tiers de confiance, hébergeur de données de santé agréé/certifié. Le rapport d’étude réalisé est strictement anonyme.
Exercice des droits et réclamation :
Conformément au RGPD et à la Loi Informatique et Libertés, vous disposez par principe d'un droit d'accès, de rectification, de limitation, d’opposition et d’effacement sur vos données. Pour l’exercice de vos droits dans le cadre de l’étude, vous pouvez contacter le délégué à la protection des données (DPO) de IQVIA, Madame Barbara BRESSOLLES à l’adresse suivante : « DPO IQVIA 17 bis Place des Reflets 92400 Courbevoie, France", ou en lui écrivant à l’adresse électronique suivante : eu.dpo@iqvia.com. Toutefois, les mesures de sécurité renforcées mises en place indiquées ci-dessus ne permettant pas à IQVIA de vous identifier. Il vous faudra transmettre à IQVIA des informations complémentaires qui pourraient aider à vous identifier pour l’exercice de ces droits. En ce qui concerne l’exercice de vos droits sur les données vous concernant
issues de l’entrepôt de données EMR d’IQVIA, rendez-vous à la section "Études Épidémiologiques sur base de données" du site IQVIA à l’adresse suivante https://www.iqvia.com/fr-fr/locations/france/gestion-ethiquedes-donnees…). Enfin, vous disposez du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en ligne (www.cnil.fr.) ou par courrier postal au 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 -75334 PARIS CEDEX 07