Caractérisation et reconnaissance des maladies génétiques par photographie (AIDY)

Droits des personnes

Les participants, parents ou représentants légaux seront informés par l’investigateur :.. De l’objectif de la recherche,.. Des données recueillies de manière confidentielle,.. Du caractère volontaire de la participation,.. De la liberté de refuser toute participation quand ils le souhaitent, et que cela n’aura aucun impact sur la qualité des soins qui leurs sont apportés... Des droits d’accès, de rectification et d’opposition ou la limitation au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche.. . Ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche qui seul connaît son identité (identifié en première page de la notice d’information)... Du droit d’être informés des résultats globaux de la recherche à l’issue de celle-ci, auprès de l’investigateur ou de son représentant désigné qui aura informé de la recherche Pour les patients (mineurs et adultes) et les contrôles ne revenant pas en consultation, un formulaire d’information sera envoyé à la dernière adresse indiquée dans le dossier médical ou au médecin traitant pour transmission au patient. Les démarches entreprises pour documenter la recherche de la non-opposition du patient ou de sa famille à l’utilisation des données générées dans le cadre du soin seront documentées dans le dossier médical de chaque patient.. . Les patients présentant un intérêt pour la recherche pour lesquels aucun retour n’aura été reçu un mois après l’envoi du formulaire d’information, seront considérés comme ne s’opposant pas à l’utilisation de leurs données pour la recherche.. . Les patients pour lesquels une information ne pourrait pas être délivrée (patients perdus de vue, patients pour qui aucune adresse postale ou mail n’est retrouvée) mais qui présentent un intérêt (nombre de cas diagnostiqué, caractéristiques phénotypiques marquées …) pour le développement du logiciel de reconnaissance, nous sollicitons à titre exceptionnel une dérogation à l’information des personnes concernées. Les arguments sont les suivants :. . 1. Seuls les landmarks seront transférés dans le projet de recherche, les photographies resteront dans le dossier de spécialité dans le cadre du soin.. . 2. Une telle recherche sans les données de ces patients ne permettrait pas d’obtenir une bonne représentativité des pathologies étudiées. Cela pourrait engendrer un risque d’équité sur les algorithmes développés (Favorisation d’une population par rapport à une autre : tranche d’âge, origine géographique, sexe). . 3. La recherche ne comportera aucune publication de photos de patient n’ayant pas signé un consentement spécifique au droit à l’image.. . L’inclusion dans l’étude des personnes protégées est nécessaire car 30 à 50% des déficiences intellectuelles d’origines génétiques sont caractérisées par une dysmorphie cranio-faciale.. . Les patients mineurs recevront une information sur la recherche qui sera adaptée à leur capacité de compréhension, dans la mesure où leur état le permet. Les deux parents recevront également l’information pour pouvoir aider le participant mineur à comprendre à quoi l’engage la recherche.. . Dans le cas des personnes majeures sous tutelle une note d’information sera remise au tuteur ou au représentant légal qui pourra décider ou non de la participation à la recherche du patient.. . Dans le cas des personnes majeures sous curatelle, une note d’information sera remise au patient assisté par son curateur.. . Description des mesures pour le recueil du consentement :. . Nous entendons par consentement, le consentement pour le droit à l’image. Les photographies des patients seront réalisées dans le cadre du soin. Nous réutiliserons ces photos afin de valider les algorithmes développés dans le cadre du projet.. . Il est de la responsabilité de l’investigateur d’obtenir ce consentement écrit des participants ou de leurs représentants légaux préalablement au recueil des photographies dans la base AIDY.. . Il sera rappelé dans le formulaire de consentement que le patient autorise la réutilisation de ces photographies dans le cadre de la recherche.. . L’assentiment de la personne sous tutelle sera recueilli via sa signature sur le formulaire de consentement. Si la personne majeure sous tutelle exprime son souhait de ne pas consentir à la réutilisation de ses photographies dans le cadre de la recherche, elles ne seront pas recueillies dans la base AIDY.. . Le consentement sera recueilli auprès du patient majeur sous curatelle assisté par le curateur.. . Le consentement écrit du patient mineur n’est pas obligatoire, mais il sera recherché en plus de son assentiment à la réutilisation de ses photographies dans le cadre de la recherche. La capacité de l’enfant à donner son consentement ne sera pas seulement fondée sur son âge chronologique, mais aussi sur son stade de développement, ses capacités intellectuelles, sa connaissance de la maladie, etc. Elle sera estimée à l’occasion d’entretiens entre le praticien et les parents de l’enfant, qui sont les mieux placés pour estimer la capacité de compréhension de l’enfant. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur refus ou à la révocation de leur acceptation.