BCG thérapie dans le traitement des tumeurs de vessie n'infiltrant pas le muscle à haut risque de récidive chez les personnes vivant avec le VIH : une étude prospective observationnelle
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Décrire le profil de tolérance des instillations endovésicales de BCG chez les PVVIH atteints de TVNIM à haut risque de récidive permettrait de mieux évaluer le risque de toxicité de ce traitement dans cette population particulière.
Objectif principal : Décrire le profil de tolérance des instillations endovésicales de BCG dans le traitement des TVNIM à haut risque de récidive chez les PVVIH.
Objectifs secondaires : Décrire la survie sans rechute tumorale associée aux instillations endovésicales de BCG chez les patients vivant avec le VIH et atteints de TVNIM à haut risque de récidive.
Cohorte observationnelle prospective.
Critères d’inclusion :
1. Age ≥ 18 ans
2. Traitement par instillations endovésicales de BCG pour un carcinome urothélial de vessie décidé en concertation pluridisciplinaire nationale ONCOVIH.
3. Patients informés et ne s’opposant pas à l’utilisation de leurs données dans le cadre de la recherche
Critères de non inclusion :
1. Personne privée de liberté ou sous mesure de protection juridique
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Calcul de l'âge (Vérification du critère
d'inclusion relatif à l’âge)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
7
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’informations de l’étude BCGtheraVIH qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans
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