N° T77538492022021

Barodelta : Dépistage, épidémiologie, Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire et évolution des patients atteints d’hépatite Delta

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire des patients
Politiques publiques de santé
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Jusqu’en 2019, l’interféron alpha pégylé était le seul traitement disponible contre le VHD avec un taux de réponse d’environ 20 à 30%, probablement surestimé en raison de rechutes tardives plus d’un an après l’arrêt du traitement. De plus son utilisation est limitée par la fréquence des contre-indications et de ses effets secondaires, conduisant à un taux élevé d’arrêts de traitement. Dans ce contexte, le bulevirtide (Hepcludex®), un inhibiteur d’entrée du virus a été développé par GILEAD.

Il n’existe pas aujourd’hui de données exhaustives en France sur le VHD, sa Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire et sur l’évolution de l’infection. Dans le cadre de la constitution de son dossier pour les autorités de santé, GILEAD souhaite apporter des informations récentes et les plus exhaustives possibles sur le sujet. Au-delà des objectifs de ce projet, le recours à une Autres sources sources externe (Autres sources sources Hepather) permettra de développer des algorithmes robustes applicables aux données du SNDS afin d’identifier la population VHD. Outre ces données, ce projet permettra d’évaluer le respect des recommandations de dépistage systématique au sein de la population atteinte de VHB chronique. Des campagnes de rappel pourront être développées à l’issue de ce projet.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Base principale du SNDS

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

Oui

Variables sensibles utilisées

Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Industriel santé

Responsable de traitement 1

GILEAD sciences

65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

HORIANA

80 bis rue Paul Camelle 33100 Bordeaux

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 16/02/2022 – Date de fin : 29/02/2024 Durée de l'étude : 2 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
16/02/2022
Etape 2 : Complétude
16/02/2022
Etape 3 : Sens avis CEREES/CESREES
Favorable avec recommandation
Etape 4 : Statut CNIL - Statut
Terminé

Décision
Voir le cartouche CNIL

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

GILEAD Sciences

65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt

dpo@gilead.com