Anglais : Are lateral position and the Neviaser approach more effective for nail osteosynthesis of humeral shaft fractures? Français : Evaluation du positionnement des clous d humérus dans la prise en charge des fractures de la diaphyse humérale par voie de Neviaser par installation latérale

Droits des personnes

Document remis à chaque participant:
"NOTE D'INFORMATION POUR LES PERSONNES MAJEURES (avec détail des aspects réglementaires et législatifs)

Madame, Monsieur,

Nous allons réaliser une recherche intitulée : « Evaluation du positionnement des clous d humérus dans la prise en charge des fractures de la diaphyse humérale par voie de Neviaser par installation latérale » coordonnée par le Dr Pierre-Emmanuel Chammas du CHU de Montpellier. Pour cette recherche, nous allons avoir besoin de collecter des données issues de votre dossier médical.
Cette note d’information vous informe du but de cette recherche, de son déroulement, de ces objectifs et de vos droits. Si vous êtes opposés à votre participation à cette recherche, vous devez nous le signaler par courrier/téléphone/email. Dans le cas contraire, il n’y a aucune démarche à effectuer.

POURQUOI CETTE RECHERCHE ?
Les fractures déplacées du bras (diaphyse humérale) sont le plus souvent réparées chirurgicalement chez le patient actif. Un moyen de les réparer consiste à stabiliser la fracture par un clou centromedullaire, technique avec laquelle vous avez été opéré.

QUEL EST L’OBJECTIF DE CETTE RECHERCHE ?
L'objectif est d'évaluer sur les radiographies déjà réalisées chez vous, la position de la réparation chirurgicale par enclouage centro-médullaire en position latérale par l'approche de Neviaser et de les comparer à l’enclouage centro-médullaire en position standard.

COMMENT VA SE DEROULER CETTE RECHERCHE ?
Il n'y a aucune démarche à effectuer de votre part. Nous souhaitons utiliser des données de votre dossier médical de façon anonyme.

Cette recherche ne vise donc pas à modifier votre prise en charge. Il n’y aura pas de consultation ou d’examen supplémentaires, ni de modifications du traitement prescrit par votre médecin.

QUI PEUT PARTICIPER ?
Cette étude concerne les adultes ayant été pris en charge dans le cadre de l’urgence entre 2018 et 2021 pour fracture du bras traité par clou centromedullaire à l’hôpital Lapeyronie du CHU de Montpellier.

Vous disposez d'un droit d'opposition, sans conséquence sur la suite du traitement ni de la qualité des soins qui vous seront fournis. De plus, votre participation à cette recherche est volontaire et vous pourrez l’interrompre à tout moment sans justification.

QUELS SONT LES BENEFICES ATTENDUS ?
Aucun bénéfice individuel immédiat n'est attendu pour les participants à la recherche.
Cette recherche vise à faire progresser les connaissances dans le but d’améliorer, dans l’avenir, les thérapeutiques ou les soins apportés aux personnes atteints de cette pathologie.

ASPECTS REGLEMENTAIRES ET LEGISLATIFS
Cette recherche a obtenu un avis favorable de l’Institut Review Board (IRB) du CHU de Montpellier (AAAA_IRB-MTP_MM-N°projet) en date du (JJ/MM/AAAA).
Cette recherche est en conformité avec la loi Informatique et Libertés à la méthodologie de référence MR-004 relative aux traitements de données à caractères personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé (Conformité au Règlement Général sur la Protection des données).
QUELS SONT VOS DROITS ?
Si vous ne vous opposez pas à cette recherche, nous allons recueillir dans votre dossier médical les données suivantes : : âge, sexe, côté, type de lésions, radiographies, comptes rendus.
Les personnes destinataires des données nécessaires à la finalité de cette recherche sont les investigateurs.
Le recueil se fera par un personnel de santé tenu au secret professionnel et sous la responsabilité du médecin s’occupant de votre traitement.
Dans le cadre de cette recherche, un traitement informatique de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière qui vous a été présenté. Ces données seront identifiées par un code alphanumérique composé de la première lettre du nom et du prénom complété du numéro d'inclusion (ex: AB-1).
Ces données seront stockées sur une base de données sécurisée sur le serveur sécurisé du CHU de Montpellier, sous la responsabilité du Dr Pierre-Emmanuel CHAMMAS (pe-chammas@chu-montpellier.fr) et pour une durée de 1 an après la publication des résultats.

Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles) et au règlement général sur la protection des données (règlement UE 2016/679), vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement ou de limitation des informations collectées vous concert dans le cadre de ce traitement.
Dans certains cas, vous pouvez également refuser la collecte de vos données et vous opposer à ce que certains types de traitement des données soient réalisés. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées.
Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire du médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L1111-7 du code de la santé publique.

Vous pourrez retirer à tout moment votre accord concert la collecte de vos données dans le cadre de ce traitement. Le cas échéant, conformément à l’article L.1122-1-1 du Code de la Santé Publique, les données vous concert qui auront été recueillies préalablement à votre accord pourront ne pas être effacées et pourront continuer à être traitées dans les conditions prévues par la recherche.

Enfin, vous pouvez demander à ce que les informations personnelles colligées vous soient fournies, à vous ou à un tiers, sous un format numérique (droit de portabilité).

Vos droits cités ci-dessus s’exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité.
Si vous avez d’autres questions au sujet du recueil, de l’utilisation de vos informations personnelles ou des droits associés à ces informations, vous pouvez contacter le Délégué à la Protection des Données du CHU de Montpellier (mail : dpo@chu-montpellier.fr) ou le médecin investigateur de la recherche, Dr Pierre-Emmanuel CHAMMAS (pe-chammas@chu-montpellier.fr)
Si malgré les mesures mises en place, vous estimez que vos droits ne sont pas respectés, vous pouvez déposer une plainte auprès de l’autorité de surveillance de la protection des données compétente en France, la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL).
Si le responsable de traitement souhaite effectuer un traitement ultérieur des données à caractère personnel vous concert pour une finalité autre que celle pour laquelle vos données à caractère personnel ont été collectées, vous serez informé(e) au préalable quant à cette autre finalité, à la durée de conservation de vos données, et toute autre information pertinente permettant de garantir un traitement équitable et transparent.

Si vous le désirez, les résultats globaux de ce travail vous seront communiqués à sa conclusion par le médecin en charge de votre suivi.
Aucune donnée ne permettra vous identification dans les rapports ou publications scientifiques issus de cette recherche.

A QUI DEVEZ-VOUS VOUS ADRESSER EN CAS DE QUESTIONS OU DE PROBLEMES ?
Pour tout renseignement concert cette recherche, vous pouvez contacter par mail/courrier/téléphone :

Vos contacts dans le cadre de la recherche
Dr Hugo Barret
Mail : hugobarret89@gmail.com
Tél : 06 61 20 64 55

Coordonnées du médecin référent du patient
Pierre-Emmanuel CHAMMAS
tél: 0602063738
mail: pe-chammas@chu-montpellier.fr

Soyez assuré(es) que votre participation nous est extrêmement précieuse. Nous vous remercions par avance de l’aide que vous apportez ainsi à la recherche.