Analyse de la sécurité et de l'efficacité du coiling assisté avec LVIS® Evo™ et les systèmes emboliques HydroCoils® dans le traitement des anévrismes
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude a un intérêt public car elle vise à confirmer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation du LVIS® Evo™ en combinaison avec les HES dans le traitement des anévrismes intracrâniens. De plus, elle vise à décrire les conditions d’utilisation en pratique hospitalière courante, afin d’assurer la transposabilité des résultats obtenus dans les études randomisées, et pouvoir les comparer avec d’autres dispositifs, pour garantir la meilleure prise en charge des patients.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Clauses contractuelles types
Droits des personnes
Les patients éligibles à l'étude reçoivent une note d'information, les informant sur l'ensemble de leur droits quant à la protection de leurs données personnelles.. Seules les données des patients qui ont donné leur consentement écrit quant à leur participation à l’étude et au traitement de leurs données seront inclus.