Analyse de la prise en charge du Vitiligo en France
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
En France, le seul traitement spécifique actuellement autorisé et remboursé pour le traitement du vitiligo est l'Opzelura®, une crème à base de ruxolitinib. Ce produit bénéficie d’une extension d’indication dans la dermatite atopique aux Etats-Unis. Cette extension est envisagée en France.
Dans ce cadre, le Responsable de Traitement, Incyte souhaite approfondir sa compréhension de l’usage d’Opzelura® en vie réelle en France, aucune donnée n’étant disponible.
L'objectif est de décrire la prise en charge des patients atteints de vitiligo non segmentaire ou de dermatite atopique légère à modérée, traités par Opzelura® (crème de ruxolitinib) en pratique clinique réelle, en France.
Analyse des données de l'entrepôt de données de santé IQVIA LRX afin d'estimer la taille de la population de patients traités par Opzelura® en vie réelle en France métropolitaine et de répartir cette population par indication, à l'aide d'un algorithme.
La population étudiée correspond aux patients avec au moins une délivrance d'Opzelura® en France métropolitaine entre Août 2024 et Juillet 2025.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données longitudinale patients de délivrances en officine de ville
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Utilisation des dates de délivrance en officine de ville via un panel de pharmacies afin de pouvoir identifier la pathologie traitée via un algorithme utilisant l'historique des traitements dispensés.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément au RGPD et à la Loi Informatique et Libertés, les patients disposent par principe d'un droit d'accès, de rectification, de limitation, d’opposition et d’effacement sur leurs données.
Pour l’exercice de ces droits dans le cadre de l’étude, ils peuvent contacter le délégué à la protection des données (DPO) d'Incyte, responsable de traitement de l’étude (privacy@incyte.com), ce qui implique la transmission de leur identité complète au DPO d'Incyte.
Ils peuvent également s'adresser au délégué à la protection des données d’IQVIA (eu.dpo@iqvia.com). Les patients peuvent s'adresser au DPO d'Incyte ou d'IQVIA directement ou par l'intermédiaire du professionnel de santé de leur choix. Des informations complémentaires pourront être demandées pour identifier les patients dans la base de données de l'étude et faire suite à leur demande.
Pour l'exercice des droits dans le cadre de l’entrepôt de données LRx d’IQVIA, la procédure à suivre est disponible dans la section « Sources de données : LRx » du site de transparence IQVIA France à l’adresse suivante : https://donnees-et-transparence-france.iqvia.com/sources/lrx
Enfin, les patients disposent du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en ligne (www.cnil.fr.) ou par courrier postal au 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07.
Délégué à la protection des données
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