ALFA - Analyse rétrospective des patients traités par belantamab mafodotin (Blenrep®) dans le cadre de l'ATU de cohorte ou en post-ATU
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’étude ALFA prévoit d’évaluer l’efficacité et la tolérance des patients traités par Blenrep® dans le cadre de l’ATU de cohorte, puis en post-ATU. Cette étude est menée pour répondre aux exigences des autorités de santé françaises, dans le cadre de l’AMM conditionnelle, et démontrer, en vie réelle la transposabilité des résultats de l’essai clinique de phase III, DREAMM2.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Le Promoteur pourrait partager les données codées avec ses filiales, les Autorités de Santé ainsi qu’avec les partenaires avec lesquels il travaille pour mener conjointement des recherches scientifiques dans d’autres pays. Il est possible que les lois en matière de protection des données dans ce pays n’offrent pas la même protection que celles en vigueur dans l’Union Européenne (UE). En ce qui concerne les transferts de données de l’UE vers d’autres pays, y compris les Etats-Unis, le Promoteur a mis en place des mesures appropriées visant à protéger les informations des patients et à assurer la conformité du transfert transfrontalier de vos données codées. Conformément aux dispositions de la loi « Informatique et libertés », les patients peuvent librement s'opposer à ce transfert de données en informant à tout moment le médecin qui les suit dans le cadre de la recherche.
Droits des personnes
Les droits des patients relatifs au RGPD sont mentionnées au sein de la note d'information, et du contrat de participation des médecins afin de s'assurer qu'ils les respectent également de leur côté : droit d'accès, de rectification, de correction,...