N° 18686191

Advanced parkinSon’s disease ePidemiology and patIent pathway in fRancE. ASPIRE study

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Diagnostics
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Bénéfices attendus

Depuis sa mise sur le marché, la Commission de la Transparence (CT) française recommande l'utilisation de la levodopa/carbidopa aux patients parkinsoniens présentant des fluctuations motrices sévères et des hyper-/dyskinésies non éligibles à la stimulation cérébrale profonde et en cas de contre-indication, d'intolérance ou d'échec de la perfusion sous-cutanée continue d'apomorphine (CSAI). Cette recommandation est principalement due aux contre-indications digestives et chirurgicales à la pose d’une sonde gastroduodénale permanente, aux contraintes liées au dispositif et l’acceptation du traitement par les patients. AbbVie prévoit d'étendre sa gamme de produits avec ABBV-951 (foslevodopa/foscarbidopa) administré par perfusion sous-cutanée mini-invasive.
Compte tenu de la gravité de la MP et du vieillissement de la population, il est important de fournir une estimation actualisée du nombre de patients atteints de la maladie de Parkinson en France, de décrire son évolution dans le temps ainsi que la répartition géographique des patients. De plus, la CT a besoin de données solides et récentes pour estimer précisément la taille de la population cible de la levodopa/carbidopa. Le SNDS, base de données quasi-exhaustive (99% de la population française couverte) avec un taux de données manquantes faible et reconnue par la HAS, constitue un choix robuste et approprié pour évaluer l'épidémiologie de la MP.
Dans ce contexte, AbbVie met en place cette étude au niveau national afin de soutenir la réévaluation de la population cible de l'ABBV-951 prévue en 2025.

Données utilisées

Source de données utilisées

Base principale du SNDS

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Lassignardie Stéphane

10 Rue d'Arcueil 94150 Rungis France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Heva

186 Avenue Thiers 69006 Lyon France

Calendrier du projet

Date de début : 15/07/2023 – Date de fin : 15/06/2025 Durée de l'étude : 30

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Décision unique

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Droits des personnes

Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.

Délégué à la protection des données

Margaux Mader

Privacy Department 36M 1 N. Waukegan Road North Chicago, IL 60064-6163 IL 60064-6163 Waukegan Road North Chicago États-Unis