N° 23280283

Adénocarcinome du pancréas et variant pathologique d’ATM (APATM)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

L'adénocarcinome pancréatique (ACP) est la troisième cause de décès par cancer dans les pays occidentaux, avec une incidence en augmentation constante.
Les variants de classe 5 du gène ATM font partie des altérations génétiques germinales les plus fréquemment identifiées chez les patients avec un ACP (dans près de 3% des cas). Peu de données sont actuellement disponibles pour ce sous-groupe de patients et la valeur pronostique et/ou prédictive des altérations d’ATM est mal connue. Des inhibiteurs spécifiques d’ATM sont actuellement en cours de développement et une meilleure connaissance des ACP survenant dans ce contexte apparait nécessaire.
Le but de cette cohorte rétrospective et prospective est de mieux décrire l’épidémiologie (stade au diagnostic, âge, antécédents de cancer) et la réponse aux traitements des ACP associé à un variant pathogène d’ATM.
Cette étude s'adresse aux patients répondant aux critères suivants:
Critères d’inclusion :
1. Adénocarcinome du pancréas prouvé histologiquement
2. Age supérieur ou égal à 18 ans
3. Identification d’un variant pathologique d’ATM dans le cadre d’un circuit d’oncogénétique et après signature d’un consentement spécifique.
Ou
Adénocarcinome du pancréas sans variant d’ATM pour appariement
4. Patients informés et ne s’opposant pas à l’utilisation de leurs données dans le cadre de la recherche

Concernant le volet "rétrospectif", il est prévu d'inclure 20 patients avec variant ATM, et 100 à 150 patients avec un ACP sans variant ATM, ayant été diagnostiqués entre le 01/01/2008 – 30/04/2024, suivi sur 5 ans (à partir du diagnostic).
Concrnant le volet "prospectif", il est prévu d'inclure 30 patients avec variant ATM sur une période de 5 ans. La durée de suivi est de maximum 5 ans, et 2 ans pour les derniers patients inclus. La durée totale de l'étude est donc de 7 ans.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Pour répondre aux critères de jugement de l'étude relatifs à la survie des patients.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Oui

Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé

Les N° d'identification des professionnels de santé sont mentionnés sur leur CV, ils servent uniquement à s'assurer de la qualification de ces investigateurs pour mener la recherche.

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Direction de la Recherche Clinique et de l'Inoovation (DRCI), 1 avenue Claude Vellefaux 75010 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/04/2025 – Date de fin : 01/04/2032 Durée de l'étude : 84
Etape 1 : Dépôt du projet
26/03/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

9

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés sur la procédure permettant d'exercer leurs droits dans la note d'information de l'étude APATM, qu'ils reçoivent soit en main propre (pour les inclusions en prospectif), soit par courrier (pour les inclusions en rétrospectif).
Dans cette note d'information, il est précisé que les patients disposent d'un droit d'accès, de rectification, de limitation et d'opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s'exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu'en cas de difficultés dans l'exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des Données de l'AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu'ils peuvent exercer leur droit à la réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr)

Délégué à la protection des données

Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Direction des systèmes d'information, 33 Boulevard de Picpus 75012 Paris 75012 Paris France

protection.donnees.dsi@aphp.fr