7465-MA-3480: Utilisation d'enfortumab vedotin en pratique courante dans le traitement du cancer urothélial localement avancé ou métastatique.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Une étude rétrospective des dossiers a été réalisée aux États-Unis pour évaluer l'efficacité de l'enfortumab vedotin (EV) en pratique courante. Les résultats étaient cohérents avec les données précédemment rapportées dans les essais cliniques. En France, cependant, aucune donnée sur l'EV n'est encore disponible en dehors des essais cliniques. Le but de cette étude est donc de collecter rétrospectivement les données des Autres sources sources des patients traités par EV dans le cadre de l'Accès Précoce français. L'objectif de l'étude est de décrire l'efficacité, l'utilisation et la sécurité de l'EV en pratique courante. Environ 50 sites seront nécessaires pour obtenir la taille de l'échantillon dans les délais impartis, étant donné que la plupart des sites ont un faible nombre de patients.Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les données de l’étude seront dans un premier temps transférées au Promoteur qui est Astellas Pharma Europe Ltd, au Royaume-Uni. Cela équivaut à un transfert vers un pays qui a reçu le statut d'adéquation de la part de la Commission européenne et, par conséquent, les données transférées provenant de l'Union Européenne bénéficieront d'un niveau de protection équivalent. Les transferts sécurisés de données auront lieu en interne dans le cadre du réseau et de l'environnement d'Astellas et, par conséquent, les données seront également sécurisées de manière adéquate de ce point de vue. Les données de l’étude seront ensuite transférées en interne à des destinataires basés aux États-Unis au sein d'Astellas. Ces données sont en tout état de cause pseudonymisées. Il s’agit d’un pays adéquat dans le cadre du transfert de données intragroupe qui offre une protection équivalente aux données.