N° F20211103180326

20-072 Mini-thoracotomie antérieure versus cathétérisme interventionnel pour fermeture du canal artériel persistant du prématuré de très petit poids

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cardiologie
Pédiatrie

Bénéfices attendus

Le cathétérisme cardiaque a fait ses preuves par rapport à la ligature chirurgicale conventionnelle chez les prématurés de petit poids dans plusieurs études, ces dernières années. Mais c’est une technique qui n’est pas encore utilisée dans tous les centres car elle est techniquement difficile à réaliser. Au CHU de Marseille, un abord chirurgical jugé moins invasif est réalisé pour les prématurés < 1,6 kg : la mini-thoracotomie antérieure. Cette technique a pour principaux intérêts d’être réalisée au lit du patient, sans nécessité de le déplacer, de maintenir le patient en décubitus dorsal et donc réduire les lésions et compressions pulmonaires gauches per-opératoires, et d’avoir une vision directe sur les vaisseaux. Cette étude a pour but de montrer la non-infériorité de la mini-thoracotomie antérieure par rapport au cathétérisme interventionnel.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Assistance Publique – Hôpitaux Marseille

80 rue Brochier 13385 Marseille

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/01/2018 – Date de fin : 08/01/2020 Durée de l'étude : 2 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
03/11/2021

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information des patients

Délégué à la protection des données

Assistance Publique – Hôpitaux Marseille

80 rue Brochier 13385 Marseille

dpo@ap-hm.fr