2 Vencs for four-D Flow Congenital CMR
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’imagerie par résonnance magnétique (IRM) peut permettre d’analyser les flux sanguins grâce aux séquences de contraste de phase en 2D (2D PC MRI). Introduite à la fin des années 80, ces séquences reposent sur le déphasage des spins mobiles soumis à un gradient bipolaire. On peut en déduire la vitesse et la direction des protons mobiles, afin d’obtenir des indicateurs hémodynamiques quantitatifs tels que : le flux sanguin et la vitesse du flux. En clinique courante, ces séquences peuvent être utilisées pour grader la sévérité des sténoses, quantifier des insuffisances valvulaires et calculer les rapports de shunt systémico-pulmonaire (Qp/Qs). L’acquisition de la séquence se fait en 2D sur un cycle cardiaque, elle permet l’encodage de la vitesse dans une seule direction de l’espace (Z) à travers un seul plan d’acquisition, choisi souvent perpendiculaire à l’axe du vaisseau. Depuis les années 2000, les chercheurs ont pensé à rendre cette séquence en 3D. La séquence de flux 4D (4-D flow MRI), permet d’acquérir ces séquences en contraste de phase, le long d’un cycle cardiaque, dans les trois directions de l’espace. L’analyse des flux dans les 3 dimensions de l’espace, grâce à cette nouvelle technique, ont tout de suite trouvées leur indication dans les cardiopathies congénitales complexes, avec parfois des montages chirurgicaux d’évaluation difficile à l’échographie trans thoracique (ETT) ou avec les séquences bidimensionnelles de 2D PC MRI. Une des limites de la séquence de contraste de phase de flux 4D, qui dure une dizaine de minutes, c’est de ne pouvoir utiliser qu’une seule vitesse d’encodage (Venc). Le réglage de la vitesse d’encodage optimale doit se faire au préalable en choisissant une VENC de 10% supérieur à la vitesse maximale attendue. En effet le choix de la Venc détermine la gamme de vitesses que l’acquisition permet d’obtenir. . • Si la Venc est réglée trop basse, les flux avec des vitesses supérieures au VENC engendrent de l’aliasing (type d’artefact), et des pixels non exploitables apparaissent dans les régions où la vitesse dépasse la vitesse d’encodage, rendant difficile voire impossible les mesures quantitatives. . • Si la Venc est réglée trop haute, cela engendre plus de bruit et le rapport vitesse sur bruit (VNR) qui est inversement proportionnel au réglage de la Venc s’en retrouve diminué, détériorant la qualité des mesures. L’augmentation du bruit génère des erreurs d’interprétation en particulier dans les régions à basse vitesses/flux lent.. . Le réglage optimal de la Venc est particulièrement difficile à déterminer dans les cardiopathies congénitales complexes où une large gamme de vitesse est à analyser, avec parfois des inconnues. Des séquences émergentes de type « Dual-Venc » permettent, lors d’une même acquisition et injection de produit de contraste, d’obtenir des données avec deux vitesses d’encodage, une haute et une basse, évitant ainsi les risques d’aliasing pour les hautes vitesses et conservant un bon rapport vitesse sur bruit (VNR) pour les flux à basse vitesse. Ces séquences sont aujourd’hui utilisées au GHPSJ lors des IRM prévues dans la prise en charge des patients atteints de cardiopathie congénitale. Leur réalisation n’est pas systématique et relève de l’optimisation des paramètres de l’acquisition décidée par le radiologue.. L’objectif principal de cette recherche est d’améliorer la performance des mesures de flux en IRM de contraste de phase 4D, dans les systèmes vasculaires des cardiopathies congénitales complexes, par la prise en compte d’une seconde vitesse d’encodage, permettant ainsi d’élargir la gamme de vitesse dynamique étudiée, en comparant les mesures de flux réalisés à haute et à basse vitesse d’encodage.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
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Droits des personnes
Le formulaire d’information et de non-opposition sera transmis par voie postale à chaque patient éligible. Sans retour de sa part dans les 30 jours, il est considéré que le patient ne s'oppose pas à l'utilisation de ses données. Les données seront alors recueillies à partir de son dossier médical informatisé. Elles correspondent aux données démographiques, les données sur la maladie et les données des examens qui ont été réalisés dans le cadre de la prise en charge du patient.. . Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données la concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur vos droits). Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S’il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, le Docteur Arshid AZARINE, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.