ORDEI

Le contexte

Nausées, maux de tête, démangeaisons, somnolence, diarrhée, vision floue, fatigue, éruption cutanée… les effets indésirables, ou effets secondaires, sont des réactions nocives et non voulues, susceptibles de se produire suite à la prise d’un médicament. Les professionnels de santé, les patients ou associations de patients et les laboratoires pharmaceutiques peuvent signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr, dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé.

Les objectifs

L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) a notamment pour mission de calculer le taux de déclaration des effets indésirables. Une estimation est calculée pour chaque type d'effet indésirable déclaré dû à un produit. Il est égal au rapport du nombre d’effets indésirables déclarés sur le nombre de patients exposés, exprimé en pourcentage. Ce taux de déclaration des effets indésirables est utile pour les autorités, les professionnels de santé et les patients afin de relativiser l’importance des déclarations d’effets indésirables. Actuellement ce calcul se fait à la demande et “à la main”par des agents de l’ANSM, et l’enjeu est de l’automatiser.

Le projet ORDEI a pour but de développer un outil capable de calculer automatiquement le taux de déclaration des effets indésirables déclarés. L’outil final accessible à tous permettra de consulter facilement ce taux grâce à une interface visuelle et compréhensible en ligne. 

De cette manière, le projet permettra à l’avenir de renforcer la réactivité des évaluations de signaux en pharmacovigilance. Il permettra également de participer à la démarche d’open data et de favoriser une culture et une interprétation adaptée de la pharmacovigilance

Méthodologie

Trois bases de donnés seront utilisées : la Base Nationale de PharmacoVigilance de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (base BNPV), la base contenant les informations sur le remboursement des médicaments (base Sniiram), et la base de l’ANSM contenantes informations sur les autorisations de mise sur le marché des médicaments (base CODEX). 

Le projet ORDEI permettra de croiser un volume inédit de données en valorisant ces bases auprès d’un large public.