REALIGIST - Base clinico-radiologique recensant les données de vie réelle des patients pris en charge pour une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) sur le territoire national entre 2010 et 2020
Identification de la base
Référence catalogue du SNDS
Non attribuée à date
Responsable scientifique
Valorisation scientifique
Référence à utiliser pour la citation de la base dans les publications scientifiques
Pas de DOI (digital object identifier) à date
Remerciement
Si un article scientifique utilisant les données de la base REALIGIST via le catalogue de données du SNDS était publié par un porteur de projet (autre que le responsable des données), la formulation des remerciements serait : « [Nous remercions les services d’oncologie médicale, de chirurgie oncologique et d’anatomopathologie de l’Institut Curie, et l’ensemble du réseau NETSARC»].
Règles de signature du Responsable de Données pour un article scientifique utilisant les données
En cas de collaboration scientifique l’International Committee of Medical Journal Editors recommande que la règle générale pour être signataire d’une publication suive quatre critères cumulatifs stricts :
- contribution substantielle dans la conception ou le design de l’étude ; ou l’acquisition, l’analyse, ou l’interprétation des données de l’étude ;
- écriture du travail ou relecture du travail de manière approfondie pour ses conclusions et interprétations ;
- approbation finale de la version soumise pour publication ;
- acceptation d’être responsable de tous les aspects du travail en s’étant assuré que toutes les questions relatives à la véracité et l’intégrité de toutes les parties du travail ont été investiguées et résolues.
En l’absence de collaboration scientifique entre le responsable des données et un porteur de projet, les règles de signatures sont les suivantes :
- pour les publications qui entrent dans le périmètre de journaux du responsable de données : la signature peut se faire de façon nominative dans la limite de deux auteurs (la liste des personnes n’est pas disponible à date)
- pour les publications en dehors du périmètre de journaux du responsable de données : la signature se fait via un nom collectif : (le nom collectif n’est pas encore disponible à date)
Le périmètre des journaux de l’Institut Curie est le suivant :
- oncologie médicale
- épidémiologie
Caractéristiques des données
Objectif initial de la base
Description de la prise en charge en vie réelle des patients atteints de GIST sur le territoire national.
Domaine médical
Population d'intérêt
Patients pris en charge pour une GIST à tout stade de la maladie sur le territoire national en centre expert ou en dehors d’un centre expert.
Effectif cible
3000 patients
Géographie
Toute la France
Profondeur historique
De 2010 à 2024
Mise à jour
Les données ne sont pas actualisées après 2024.
Source(s) de données/Origine
Périmètre des données
Les données sont organisées de la façon suivante :
- données cliniques caractérisant la maladie et les patients : 8 tables entre 7 et 50 items par table
- données radiologiques issues de scanner abdomino-pelviens et de TEP scanner (format DICOM)
Nature des données
Les données de la base REALIGIST sont de 2 types :
- Données cliniques
- Données radiologiques
Appariement avec le NIR
Le NIR (Numéro d’Inscription au Répertoire, ou encore numéro de sécurité sociale) peut être utilisé pour apparier deux bases de données entre elles.
L’appariement des données de la base REALIGIST avec les données de la base principale du SNDS est réalisé de façon directe grâce à l’utilisation du NIR (numéro d’inscription au répertoire).
Qualité
Processus de collecte
La collecte des données a été réalisée deux façons :
- Mise à jour de la base NETSARC+ par les attachés de recherche clinique de chaque centre formés spécifiquement au projet
- Extraction automatique d’un set de données via l’outil automatique Consore
Contexte de saisie le cas échéant
Saisie rétrospective par les ARC NETSARC
Processus qualité
Vérification de la cohérence interne dans un set d’items de la base
Délégué à la protection des données (DPD)
Réglementaire
Encadrement réglementaire de la base
Décision DR-2024-153 autorisant l’INSTITUT CURIE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la prise en charge des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales sur le territoire national entre 2010 et 2020, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2005 à 2025, intitulée « REALIGIST ». (Demande d’autorisation n° 923136v1)
Durée de conservation des données
La durée de conservation des données dans le cadre du projet pilote est de 2 ans.
La durée de conservation des données de la base REALIGIST dans le cadre du catalogue du SNDS est alignée à celle des données du SNDS, c'est-à-dire une durée de 19 ans en plus de l’année en cours.
Modalités d’information des personnes concernées
Modalités d’information collective
- Information collective sur le site du Groupe Sarcome Français et du réseau NETSARC+ et sur les sites d’association de patients
- Information sur l’objectif de la recherche, la mise au catalogue, et les droits des patients
Modalités d’information individuelle
- Il n’y aura pas d'information individuelle pour les patients. Une demande de dérogation à l’information individuelle a été déposée.
Exercer ses droits
Pour exercer ces droits, vous pouvez contacter le délégué à la protection des données de l’Institut Curie :
- soit en informant directement le médecin cancérologue lors d’une prochaine consultation ou en lui adressant un e-mail ou courrier. Dans ce cas, c’est le médecin qui transmettra la demande à l’équipe de recherche et au Délégué à la Protection des Données (DPO) de l’Institut Curie.
- soit en informant directement le Délégué à la Protection des Données (DPO) de l’Institut Curie, qui peut être contacté à l’adresse : dpo@curie.fr. Lors du traitement de la demande, le Délégué à la Protection des Données sera susceptible de connaître l’identité du patient.