Appel à manifestation d’intérêt sur le Partage de données industrielles

Contexte de l’appel à projets

Depuis sa création le HDH s’est fortement mobilisé auprès des acteurs en charge de bases de données pour leur constitution, leur enrichissement ou leur partage. Les acteurs privés sont présents aux côtés du HDH depuis son lancement, que ce soit dans sa gouvernance, ou au sein des projets qu’il accompagne, c’est pourquoi le HDH s’est engagé dans une réflexion plus structurante pour développer des actions à leur destination s’agissant du partage des données dont ils sont dépositaires. 

Pour contribuer à le dynamiser, le présent appel à manifestation d’intérêt vise à, en collaboration avec les partenaires du HDH - Roche et Medipath, multiplier des opportunités d’exploration et de réutilisation de données collectées par des acteurs industriels. 

Cette initiative permet également de réfléchir aux conditions de partage des données d’origine privée dans le contexte européen de l'adoption du règlement relatif à l'espace européen des données de santé (EHDS) et des travaux de préfiguration en cours, notamment ceux menés par un consortium d'acteurs européens emmené par le HDH. 

Les porteurs de projets pourront - dans les conditions décrites ci-après - soumettre un projet de recherche ou d’innovation en santé utilisant une des sources de données proposées volontairement par un des partenaires industriels, croisée ou non avec la base principale du SNDS. Le périmètre de bases de données partagées est susceptible de s’étendre dans les prochaines semaines ou mois.

Les porteurs de projet sélectionnés par un jury bénéficieront d’un financement de près de 100 000 euros et d’un accompagnement technique et humain.

Partenaires

• Roche 

Fondée en 1896 à Bâle, Suisse, Roche compte parmi les tout premiers fabricants industriels de médicaments de marque. Elle s’est hissée au rang de plus grande entreprise de biotechnologie au monde et est par ailleurs le numéro un mondial du diagnostic in vitro. Visant l’excellence scientifique, Roche a pour ambition de découvrir et de développer des médicaments et des diagnostics permettant d’améliorer la qualité de vie des patients et de sauver des vies dans le monde entier. Elle est à l’avant-garde de la médecine personnalisée et entend renforcer sa contribution en continuant à faire évoluer la prise en charge des patients. Afin d’apporter à chacun les meilleurs soins, Roche coopère avec de nombreux partenaires et conjugue ses compétences au sein des divisions Diagnostics et Pharma avec des données issues de la pratique clinique.

Reconnue pour sa volonté d’adopter une vision à long terme dans tout ce qu’elle entreprend,

Roche a été désignée pour la treizième année consécutive comme l’une des entreprises les plus durables de l’industrie pharmaceutique dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indices. Cette distinction souligne aussi ses efforts pour améliorer l’accès aux soins de santé, en collaboration avec des partenaires locaux dans tous les pays où elle est implantée.

Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.roche.com. 

• MEDIPATH

MEDIPATH est une entreprise médicale détenue exclusivement par des médecins pathologistes libéraux, avec une mission de santé publique dans le diagnostic du cancer. Les équipes MEDIPATH (plus de 120 médecins et près de 700 salariés) sont réparties sur 34 centres de pathologie, implantés dans les régions Sud, Occitanie, Nouvelle-Aquitaine et l’Île-de-France et collabore avec plus de 16 700 cliniciens et 250 établissements de santé. 25 ans après sa création, MEDIPATH a su conserver ses valeurs originelles : indépendance, expertise et innovation. L’entreprise est aujourd’hui la première structure française pour son activité de diagnostic : elle traite plus d’1,5 million de dossiers par an et pose 10 % des diagnostics de cancers en France, à tous les stades de développement. MEDIPATH est présent aux réseaux nationaux INCa (Institut National du Cancer) des pathologies rares et est précurseur dans la démarche qualité dans l’accréditation de ses plateaux techniques et sites médico-administratifs. Les innovations développées par le groupe leur permettent d’être à la pointe du diagnostic : outils d’Intelligence Artificielle, plateforme de pathologie moléculaire, techniques d’histologie et d’immunohistochimie sont autant de solutions au service des patients et d’un diagnostic toujours plus précis.

Objectifs de l’Appel à Projets

  L’objectif de cet AMI est de : 

• Identifier et d’accompagner les projets d’intérêt public promettant des résultats rapides et innovants à partir de données d’origine privée ; 
• Réfléchir aux conditions de partage des données d’origine privée.

Les descriptions des bases de Roche et MEDIPATH se trouvent en annexe du cahier des charges.

Le HDH apporte son concours dans l'accès aux données ainsi qu’un financement, lequel pourra comprendre les moyens nécessaires à la mise en qualité des données par le partenaire industriel concerné. 

Les porteurs de projet obtiennent et conservent les droits de propriété intellectuelle des résultats qu’ils génèrent dans le cadre de leur projet de recherche grâce à leur utilisation des données. 

Cet appel à manifestation d’intérêt est ouvert à tout acteur portant un projet sur l’objectif secondaire de la recherche. 

Plusieurs projets de recherche pourront être lauréats de cet appel à manifestation d’intérêt et être accompagnés dans la mise en oeuvre du projet (cf. section 5) ainsi que financièrement pour un montant d’environ 100 000€ par projet pour une durée de 24 mois.

Thèmes retenus

• Base de données n°1 proposée par Roche : 
  • Description : Base PRM (remboursement personnalisé) cancer du sein. 
  • Effectif : 25 000 patientes sein. 
  • Durée : de 2015 à 2020.
  • Caractéristiques : L’objectif principal de la base était de collecter des données en vie réelle relatives à l’usage et l’efficacité des médicaments utilisés dans le cancer du sein, afin de pouvoir faire des propositions concrètes aux autorités de santé d’un ou plusieurs modèles de prix innovants dans le cancer du sein.
  • Utilisation secondaire : Potentiel de recherche pour décrire au fil du temps les conditions d’utilisation des produits en vie réelle.
     
• Base de données n°2 proposée par Roche : 
  • Description : Base PRM (remboursement personnalisé) cancer du poumon.
  • Effectif : 5000 patients poumon. 
  • Durée : de 2015 à 2020.
  • Caractéristiques : L’objectif principal de la base était de collecter des données en vie réelle relatives à l’usage et l’efficacité des médicaments utilisés dans le cancer du poumon, afin de pouvoir faire des propositions concrètes aux autorités de santé d’un ou plusieurs modèles de prix innovants dans le cancer du poumon.
  • Utilisation secondaire : Potentiel de recherche pour décrire au fil du temps les conditions d’utilisation des produits en vie réelle.
     
• Base de données n°3 proposée par MEDIPATH : 
  • Description : Cancer du poumon à non petites cellules et données de biologie moléculaire associées.
  • Effectif : 500 patients.
  • Durée : 2016 à 2023.
  • Caractéristiques : Population ciblée ayant développé un cancer pulmonaire (cancer non à petites cellules), les prélèvements ont été réalisés sur le territoire français, la base de données comprend les résultats de tests d'immuno histochimie et des résultats de biologie moléculaire.
• Utilisation secondaire : Potentiel de recherche pour analyser les comportements, prédire la fréquence d’apparition d’une mutation, déployer de nouvelles stratégies thérapeutiques, développer la médecine de précision ou effectuer un contrôle de surveillance de l’apparition de certaines nouvelles mutations. 

Critères d'éligibilité

Dossier

1. Formation d’un dossier de candidature complet et conforme au format imposé (cf. section 8 du cahier des charges). En particulier, tous les paragraphes, tableaux et onglets devront être renseignés, et les marges et tailles des polices respectées. 
2. Soumission du dossier, dans les délais, sous forme électronique sur le site démarches-simplifiées.fr

Projet

1. Le projet doit porter sur l’exploitation d’une base de données mise à disposition par un industriel partenaire de l’appel à manifestation d’intérêt chaînée ou non à la base principale du SNDS ou à une ou plusieurs autres bases de données ; 
2. Le projet doit être d’intérêt public ; 
3. Présentation d’une demande avec un budget d'environ 100 000 euros. Les travaux associés à la demande d’aide ne doivent pas avoir commencé avant l’annonce des lauréats ;
4. Proposition d’une assiette éligible de travaux qui ne fait pas ou n’a pas fait l’objet de financements publics hors du cadre du présent appel à manifestation d’intérêt : par l’État, les collectivités territoriales, l’Union européenne ou leurs agences ;
5. Déroulement sur une durée ne dépassant pas 24 mois à compter de la date de la signature de la convention de collaboration ;
6. Formulation d’une demande d’accompagnement par le Health Data Hub cohérente avec les accompagnements évoqués en section 5 ;
7. Prévoir le partage en open source de programmes et de documentations ayant un potentiel de réutilisation. En contribuant à ce partage, les acteurs participent à la mutualisation des efforts dans le développement d’outils fiables d’analyse des données de santé, au bénéfice de tous. Le partage se fait via des licences permissives.
8. Neutralité du projet de recherche : compte tenu du partage volontaire de ses données par l’industriel partenaire, le projet de recherche ne doit pas donner lieu au dénigrement de l’industriel ou des fabricants associés, le cas échéant, ainsi que de leurs activités, produits, services ou recherches, ni avoir pour objectif direct ou intention de chercher à porter atteinte aux intérêts de l’industriel partenaire (ou de ses fabricants associés) ou de remettre directement en cause la qualité de ses activités, produits, recherches ou services. Le partenaire industriel concerné est consulté sur ce critère d’éligibilité.
9. Faisabilité scientifique du projet de recherche au regard des données effectivement disponibles dans la base de données identifiée de l’industriel partenaire concerné et de la qualité suffisante de ladite base. Le partenaire industriel concerné est consulté sur ce critère d’éligibilité.

Porteur(s) du projet

1. Les porteurs de projets doit être une personne morale enregistrée en France ;
2. Les porteurs de projets devront être à jour de leurs obligations fiscales et sociales.

Les projets ne respectant pas l’un des critères d’éligibilité sont écartés du processus de sélection, sans recours possible.

Critères de sélection prioritaires

La sélection des projets s’appuiera prioritairement sur les critères suivants :

• Bénéfices attendus
  • Justification de l’intérêt public et de l’intérêt scientifique du projet et de son livrable (motivation de la recherche, mise en exergue de l’enjeu social et/ou sanitaire et/ou environnemental sous-jacent, bénéfices médico/économiques prévisionnels explicites).
  • Pertinence du projet vis-à-vis de la base sélectionnée.
  • Problématique claire : définition de la pathologie, population ciblée. 
     
• Caractère innovant du projet 
  • Positionnement et valeur ajoutée par rapport à l’état de l’art.
  • Pertinence de la réalisation d’un chaînage de la base de données de l’industriel partenaire à la base principale du SNDS ou  - le cas échéant - à un entrepôt de données dans le cadre de ce projet.
     
• Faisabilité et réalisme technique du projet
  • Vision cible claire et jalonnée.
  • Description détaillée de l’approche algorithmique et méthodologique.
  • Pertinence des données mobilisées en adéquation avec l’objectif.
  • Réalisme du budget et adéquation avec les jalons.
  • Principaux postes de dépenses clairement détaillés.
  • Maîtrise des risques associés au projet et mitigations associées.
     
• Capacité du(des) porteur(s) à réaliser le projet et maturité du projet
  • Expérience et implication de l’équipe projet.
  • Adéquation de l’équipe avec l’ambition du projet.
  • La présence de premiers résultats déjà disponibles attestant de la crédibilité du projet est un plus.
  • Compréhension et avancement dans les démarches réglementaires.
     
• Open science
  • Caractère réutilisable des éléments proposés en partage en open source avec licence permissive.
     
• Dimensionnement et pertinence de l’accompagnement demandé
  • Pertinence de la demande d’accompagnement et de financement auprès du Health Data Hub.

Processus de sélection des lauréats

Cet appel à manifestation d’intérêt est opéré par le Health Data Hub. 

A la suite de la clôture de l’appel à manifestation d’intérêt le 4 septembre, un pré-filtre des projets est opéré sur la base des critères d’éligibilité définis précédemment.

Dans le cas où le nombre de projets éligibles serait supérieur à 10, un comité de présélection sera constitué et assurera une présélection sur la base des critères de sélection définis précédemment en vue du passage en audition des projets les plus prometteurs.

Tout projet reçu sera soumis par le HDH à l’industriel partenaire fournissant la base de données requise pour ce projet afin qu’il puisse évaluer l’éligibilité du projet. Cet avis portera uniquement sur l’évaluation des critères suivants : 

• Le projet est faisable (sur le plan technique et scientifique) au regard des données disponibles dans la base de données concernée ; 
• Le projet respecte le critère de neutralité visé à l’article 2 du cahier des charges (il ne doit pas donner lieu à dénigrement ni avoir pour objectif de porter atteinte aux intérêts de l’industriel selon les modalités décrites).  

Seuls les éléments du dossier de candidature pertinents au regard des objectifs prévus ci-dessus seront transmis à l’industriel, préalablement anonymisés. L’avis de l’industriel partenaire, sous réserve d’être émis dans un délai de quinze (15) jours suivant la réception des éléments de la candidature, sera transmis au HDH qui établira la liste finale de l’ensemble des projets éligibles. L’avis des industriels devra être dûment motivé au regard des critères ci-dessus.

Les porteurs des projets éligibles seront auditionnés par un jury. L’audition se tiendra courant octobre, dans les locaux du Health Data Hub, 9 rue Georges Pitard 75015 Paris ou le cas échéant en visioconférence. Les modalités plus précises seront indiquées ultérieurement aux candidats.

A l’issue des auditions, le jury établit la liste des projets susceptibles d’être retenus sous forme de classement et en explicitant les éventuelles réserves. Cette liste sera soumise à la direction du Health Data Hub pour décision finale notamment au regard des demandes d’accompagnement financier.

En cas de désistement du partenaire industriel à l’AMI, le Health Data Hub ne serait pas en capacité d’assurer la mise à disposition de la base de données industrielles envisagée dans le cadre du projet sélectionné. Les engagements d’accompagnement et de financement  du Health Data Hub seraient alors caduques.

Calendrier des étapes de sélection

• Ouverture de l’appel à manifestation d’intérêt : 19/06/2024
• Clôture de l’appel à manifestation d’intérêt : 04/09/2024 à 15h00 (heure de Paris)

Nombre de lauréats potentiels

• Plusieurs projets de recherche pourront être lauréats de cet appel à manifestation d’intérêt.

Budget et accompagnement

L’appel à manifestation d’intérêt financera jusqu’à 100 000€ par projet pour une durée de 24 mois.

Pour en savoir plus

• Le Health Data Hub a organisé un premier webinaire ayant pour but de présenter l’appel à manifestation d’intérêt mais également de répondre à toutes les questions des candidats. Retrouvez le replay du webinaire.
• Un second webinaire est organisé le 16 juillet 2024 à 15h, avec la participation de nos partenaires, Roche et MEDIPATH.

Lien d’inscription pour le webinaire du 16 juillet à 15h.

Informations complémentaires

Les renseignements sur l’appel à manifestation d’intérêt pourront être adressés à l’adresse : ami.industriel@health-data-hub.fr