Epidemio-Stratégie Médico-Économique Cancer du sein métastatique

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Identification de la base

Référence catalogue HDH

Sera attribué ultérieurement par le HDH

Responsable scientifique

Anne-Laure MARTIN
Anne-Laure MARTIN

Valorisation scientifique

Référence à utiliser pour la citation de la base dans les publications scientifiques

The ESME MBC Database (NCT03275311).

Remerciement

We thank the Unicancer central coordinating staff for their support and the 18 French Comprehensive Cancer Centers (FCCC) for providing data.    18 Participating FCCC : Institut Curie, Paris/Saint-Cloud ; Gustave Roussy, Villejuif ; Institut de Cancérologie de l’Ouest, Angers/Nantes ; Centre François Baclesse, Caen; Institut de Cancérologie de Montpellier, Montpellier; Centre Léon Bérard, Lyon; Centre Georges-François Leclerc, Dijon; Centre Henri Becquerel, Rouen; Institut Claudius Regaud, Toulouse; Centre Antoine Lacassagne, Nice; Institut de Cancérologie de Lorraine, Nancy ; Centre Eugène Marquis, Rennes ; Institut Paoli-Calmettes, Marseille; Centre Jean Perrin, Clermont Ferrand; Institut Bergonié, Bordeaux; Centre Paul Strauss, Strasbourg; Institut Godinot, Reims; Centre Oscar Lambret, Lille.

Règles de signature du Responsable de Données pour un article scientifique utilisant les données

A titre préliminaire, l’International Committee of Medical Journal Editors recommande que la règle générale pour être signataire d’une publication suive quatre critères cumulatifs stricts :
  • Contribution substantielle dans la conception ou le design de l’étude; ou l’acquisition, l’analyse, ou l’interprétation des données de l’étude ;
  • Écriture du travail ou relecture du travail de manière approfondie pour ses conclusions et interprétations ;
  • Approbation finale de la version soumise pour publication ;
  • Acceptation d’être responsable de tous les aspects du travail en s’étant assuré que toutes les questions relatives à la véracité et l’intégrité de toutes les parties du travail ont été investiguées et résolues.
  Dans le cadre d’une Collaboration scientifique entre UNICANCER et le Porteur de Projet, les règles de signature de la publication seront exclusivement définies par ces deux Parties par le biais d’un contrat spécifique.     En l’absence d’une Collaboration scientifique, le HDH s’engage à inscrire dans la Convention d’utilisation de la Plateforme Technologique, conclue avec les Porteurs de Projet, les règles suivantes :
  • la signature de manière nominative d’UNICANCER est prévue dans la limite d’un auteur par centre pour les bases de données multicentriques ou deux auteurs pour les autres bases de données, pour le périmètre des journaux défini entre UNICANCER et le HDH, à savoir la « cancérologie » ;
  • la signature via un nom collectif d’UNICANCER est prévue en dehors du périmètre des journaux défini entre UNICANCER et le HDH, à savoir la « cancérologie » ;
  • le remerciement individuel ou collectif d’UNICANCER est prévu dans la partie dédiée des publications pour tout article utilisant les Données.
  Le périmètre de journaux correspond à la spécialité d’UNICANCER, à savoir la cancérologie.

Caractéristiques des données

Objectif intial de la base

La plateforme a été lancée en 2014 avec le projet de centraliser des données relatives à la prise en charge du cancer du sein métastatique dans les Centres de Lutte Contre le Cancer (CLCC) . Les objectifs du projet ESME CSM étaient :
  1. De pouvoir décrire les stratégies de prise en charge et leur évolution avec le temps. 
  2. De fournir des informations sur l’utilisation des thérapies innovantes dans les institutions de la Fédération. 
  3. De fournir des données pour soutenir des modèles économiques de santé et besoins des autorités de santé

Domaine médical

Cancers

Population d'intérêt

Patients, hommes ou femmes, âgés de 18 ans et plus ; Prise en charge thérapeutique (radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée ou hormonothérapie) initiale ET partielle ou complète, dans un CLCC pour un cancer du sein métastatique (première évolution métastatique ou maladie métastatique d’emblée) entre le 1er Janvier 2008 et le 31 Décembre 2015.  

Effectif cible

19 000 patients avec première prise en charge entre 2008 et 2015 pour la maladie métastatique

Géographie

Patients français pris en charge dans un Centre de Lutte Contre le Cancer

Profondeur historique

Patients sélectionnés initiant une prise en charge entre 2008 et 2015 suivis jusqu’à la première rechute

Mise à jour

Collecte active Mise à jour annuelle avec ajout d’une nouvelle année de sélection  

Catégories des données

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source(s) de données/Origine

Dossiers médicaux

Périmètre des données

Données cliniques :  
  • Données diagnostiques du cancer (Date, Stade)
  • Événements cliniques au cours de la maladie (rechute, métastases, autre cancer)
  • Histologie
  • Antécédents d’autres cancers
  • Taille, Poids, État général (ECOG)
Données biologiques
  • Recherches de mutations
  • Biomarqueurs 
Données socio-démographiques
  • Sexe
  • Âge
Facteurs de risques :
  • Statut Ménopausique
Traitements :
  • Traitements anti cancéreux 
  • Radiothérapie 
  • Chirurgie 
  • Traitements de support
Statut vital : 
  • Vivant/Décédé

Nature des données

Données cliniques et administratives

Appariement avec le NIR

La base ne contient pas le NIR.

Qualité

Processus de collecte

Sélection rétrospective et multicentrique au sein des 18 CLCC

Contexte de saisie le cas échéant

Base patient : comptes rendus de consultation ou de réunions de concertation pluridisciplinaire (Cf. supra).

Processus qualité

L’activité avec l’ensemble des process sur le programme ESME est certifié AFAQ ISO 9001. Les données centralisées dans la Plateforme ESME suivent un processus de validation prédéfini. Les données constituant la Base Patient sont structurées à l’aide d’un outil eCRF standardisé (21CFRp11 compliant audité) par un technicien d’études cliniques (TEC) formé. Tout au long du recueil de données, un support médical est apporté à l’ensemble des TECs et un avis d’experts oncologues peut être également sollicité. Les Base Traitement et Séjour alimentées par des données issues de sources de données structurées sont transmises par voie sécurisée par chaque établissement à fréquence régulière puis intégrées dans la plateforme de données par un Data Manager et seules les données validées sont intégrées. Le processus de validation des données est défini selon le plan de data management du projet.   Aucune donnée individuelle n’est transmise. Les données sont centralisées selon un format commun anonymisé. La collecte des données est exclusivement rétrospective. Aucune action ne sera menée auprès des professionnels de santé concernant une donnée non disponible. La plateforme de données fait l’objet d’un gel de base global annuel. Néanmoins, des revues de données complémentaires avec gel de base peuvent être menées pour répondre aux échéances des projets de recherche. La Plateforme de données est stockée chez un hébergeur agréé de données de santé (HADS) et est administrée exclusivement par R&D UNICANCER.

Délégué à la protection des données (DPD)

Unicancer
101, rue de Tolbiac
75654 Paris Cedex 13

dpo@unicancer.fr

Réglementaire

Encadrement réglementaire de la base

La demande d’autorisation CNIL n°1704113 ayant donné lieu aux décisions :
  • DE-2013-117, 
  • DE-2017-066 du 21 mars 2017 de la Commission nationale de l’informatique et des libertés autorisant la société UNICANCER à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données de santé à caractère personnel ayant pour finalité l’évaluation de l’évolution de la prise en charge thérapeutique du cancer du sein métastatique à partir de 2008 dans les Centres de Lutte Contre le Cancer ;(Demande d'autorisation no 1704113 v1)
  • Attestation par Unicancer de disposer d’une autorisation tacite de la CNIL en date du 14 octobre 2019
  • Attestation par Unicancer de disposer d’une décision unique de la CNIL en date du 20 octobre 2020

Durée de conservation des données

La durée de conservation relative aux catégories de données est fixée à 5 ans.

Modalités d’information des personnes concernées

Information individuelle : l'autorisation tacite de la CNIL du 19 octobre 2019 prévoit une dérogation des patientes incluses jusqu’à 2018.  Information collective + portail de transparence: https://mesdonnees.unicancer.fr/

Exercer ses droits

Le HDH, après une première instruction de la demande conformément à la procédure fixée dans l’annexe 6 transmet la demande au DPO d’Unicancer qui contact le patient pour obtenir le centre de prise en charge si celui-ci n’est pas précisé dans le main d’origine.   Dans un second temps le DPO Unicancer contacte le DPO du centre pour avoir la correspondance entre le nom et le numéro pseudonymisé.   Une fois le lien établi, Unicancer sera en mesure d’identifier les données et de faire le lien avec le HDH.